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發表於 2012-5-4 01:57
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[問題] ..研究:美國臨床試驗多不可靠
.-字+字.法新社 – 2012年5月3日 上午1:35.
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放大顯示.研究人員檢視美國資料庫中癌症、心臟疾病與 …
....(法新社華盛頓1日電) 研究人員檢視美國資料庫中癌症、心臟疾病與心理健康的研究後表示,這類臨床試驗大部份規模太小,無法提供足夠醫學證據。
杜克大學(Duke University)專家帶頭進行這項分析,並與美國食品暨藥物管理局(FDA)合作,成果發表在「美國醫學會期刊」(Journal of theAmerican Medical Association)。
這項合作名為「臨床試驗轉型倡議」(ClinicalTrials Transformation Initiative,CTTI),檢視截至2010年9月在ClinicalTrials.gov登錄的9萬6000多份研究。
自2007年起,多數中期至末期介入性藥物與器材的臨床試驗,必須強制在ClinicalTrials.gov登錄;研究作者也必須依法記錄關鍵資料元素,回報基本結果與不良事件。
研究人員選擇檢視的研究為「介入性醫學」,在這些試驗中,人體實驗對象登記接受心臟、癌症或心理健康等特定治療。
分析發現,其中96%試驗參與對象不到1000人,62%的試驗參與人數在100人以下。
研究主筆、北卡羅來納州杜克大學轉譯醫學研究所(Duke Translational Medicine Institute)的克里夫(Robert Califf)說:「儘管有許多卓越的小型臨床試驗,但這些研究無法告知病患、醫師以及消費者,他們在避免與治療疾病上一定得做的選擇。」
其他研究弱點還包括66%試驗在單一中心進行,47%是由產業或美國政府國家衛生研究院(NIH)以外的組織贊助。
此外,許多研究的設計與隨機抽樣幾乎沒有一致性,也無法避免研究偏見,近60%研究沒有委員會去監督或檢視資料。
有些研究甚至高達71個「主要研究結果」,讓研究間難做比較。
研究人員寫道:「儘管似乎有重要進展,ClinicalTrials.gov仍有不足之處,部分是因要求與蒐集的資訊不夠,甚至當調查人員要求資訊時,都不見得拿得出來。」(譯者:中央社陳怡君)1
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